A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) comunicou na 6ª feira (29.jan.2021) que recebeu o pedido de registro definitivo da vacina produzida pela Universidade Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca, em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Leia a nota.
O pedido de registro definitivo é diferente da autorização de uso emergencial, que já foi obtida pelo consórcio. Enquanto no último a imunização pode ser feita apenas em grupos específicos, na permissão definitiva o grupo responsável pelo imunizante pode vacinar qualquer indivíduo e comercializar o produto.
Enquanto a autorização emergencial teve sua análise realizada em aproximadamente 10 dias, o registro definitivo tem um processo de avaliação mais longo, que pode chegar em 60 dias. Em comunicado, porém, a agência declarou que buscará concluir o procedimento em menos tempo.
“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, destaca a nota da agência.
Como a Anvisa adotou uma dinâmica contínua, o consórcio Oxford-AstraZeneca e a Fiocruz já vem apresentando documentações sobre a vacina. O 1º pacote de informações foi entregue à agência reguladora em outubro do ano passado.
Depois de entregar 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca importadas da Índia, a Fiocruz aguarda a chegada de lotes do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) para produzir novos lotes. A perspectiva da fundação é que sejam fabricadas até 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões até julho deste ano.